中国仿制药可以向印度学习什么？

转载：【文化感官】[视界]

魏则西生前提到，自己吃的一种抗癌药在香港买要四万元，在印度买仿制药只要五千元，药效相同，却入不了关。印度仿制药怎么这么便宜？

<药价不及原药一半>

研发原研药往往需要十几年，新药研发出来后，成本转嫁到药价上。原研药的专利保护期一般是20年，专利保护到期后，药企便可以进行仿制。在专利保护期间，原研药价格昂贵，仿制药均价只有原研药的20%到40%，个别药品差异更大。

仿制药只要证明自己仿制的药品在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症等因素上与原研药一致，即可销售，其好坏一般通过仿制药与原研药的一致性评价来判断，即“生物等效性试验”。

<印度特许仿制新药>

印度是仿制药大国，“世界药房”。印度生产了全球20%的仿制药，药品出口到200多个国家，疫苗和生物制药产品出口到150个国家。美国市场上40%的仿制药品来自印度。

一方面，印度独特的专利强制许可使其能够仿制大量新药。当发生“公众对于该专利发明的合理需求未得到满足”，或者“公众不能以合理的可支付价格获取该专利发明”等情况时，印度药厂在本土可以强行仿制尚在专利保护期的新药，并且可以出口到无相关生产能力的地区和国家。

另一方面，印度仿制药的质量过硬，几乎与原研药相当。印度最好的药厂的生产管理规范直接遵循美国食品药品管理局(FDA)的认证。印度境内有119家药厂有FDA认证，80多家药厂有英国药品管理局认证。

<中国仿药疗效堪忧>

中国仿制药的口碑不容乐观。据报道，国内一些知名医院的重症和其他特殊部门的用药，一般建议选择进口药。一般常用药(如抗生素)中，国产仿制药过敏反应多，且药效不确切，改成对标的原研药再试，就没问题。

早先，监管机构为了推动仿制药发展，放宽了仿制药的一致性评价。仿制药的一致性不需直接对标原研药，也可以是已上市的仿制药。于是，仿制药“越仿越不像”，疗效欠佳。

中国药品生产厂商的工艺、流程、质量控制等关键环节也不如人意。监管机构早在1990年代就开始推动药品生产的规范操作，开展药品GMP认证，但GMP标准与美国FDA认证相差甚远，执行力度也不强。

因此，中国仿制药的疗效要想与原研药一致，就必须向印度药企学习，提高一致性评价标准，控制生产质量。(南方网)